Crexont推荐剂量和给药方法详细说明

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Crexont是一种创新口服卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)缓释胶囊制剂，包含速释(IR)颗粒和缓释(ER)颗粒。IR颗粒由卡比多巴和左旋多巴以及崩解剂聚合物组成，以允许快速溶解。ER颗粒由涂覆有缓释聚合物的左旋多巴组成，以允许药物的缓慢释放。注意，Crexont的配方和剂量强度不同于2015年美国FDA批准的Rytary(卡比多巴和左旋多巴)缓释胶囊。与IR CD/LD（短效产品）相比，Crexont的创新配方提供了更长的“良好开启”时间和更少的给药频率，实现了每剂LD更长时间的受益。


【生产企业】Amneal制药公司
【规格】缓释胶囊:卡比多巴和左旋多巴35mg/140mg，52.5mg/210mg，70mg/280mg，87.5mg/350mg。
【商标】Crexont
【通用名】卡比多巴和左旋多巴
【贮藏】储存在20℃至25℃；允许偏差在15℃至30℃之间。储存在密闭容器中，避光防潮。分装在密闭、避光的容器中。

【Crexont适应症】

Crexont适用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森综合征以及成人一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森综合征。

【Crexont推荐剂量和给药方法】

一、 左旋多巴初次治疗患者的剂量

左旋多巴初治患者的推荐起始剂量为35mg卡比多巴/140mg左旋多巴，前三天每日口服两次。此后，剂量可根据需要逐渐增加至最大日剂量525mg卡比多巴/2100mg左旋多巴，每日最多分四次给药。

二、 从速释卡比多巴-左旋多巴转换为Crexont的患者的剂量

速释卡比多巴-左旋多巴产品的剂量不能以1:1的比例与Crexont的剂量替代。要将患者从速释卡比多巴-左旋多巴转换为Crexont，请遵循以下步骤:

第1步：确定患者每日的速释左旋多巴总剂量。

第2步：确定患者最频繁的单剂量速释左旋多巴。如果多个剂量对应最频繁的剂量，则使用最高的剂量。

第3步：从表1(如下)中查找第1步和第2步的值，以确定左旋多巴的推荐起始Crexont剂量和给药频率。

第4步：一到三天后，根据患者的临床反应和耐受性，根据需要调整剂量或频率。剂量可根据需要逐渐增加至最大日剂量525mg卡比多巴/2100mg左旋多巴，每日分四次给药。

表1、从速释卡比多巴-左旋多巴转化为Crexont
Crexont(卡比多巴/左旋多巴)治疗帕金森综合征中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
对于目前正在接受卡比多巴和左旋多巴加儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂(如恩他卡朋或opicapone)治疗的患者，如果停用COMT抑制剂，可能需要增加Crexont中左旋多巴的初始每日总剂量。尚未研究Crexont与其他左旋多巴产品的联合用药。

三、 从缓释卡比多巴-左旋多巴(Rytary)转换为Crexont的患者剂量

对于从RYTARY(缓释卡比多巴-左旋多巴)转换的患者，使用左旋多巴成分以大约1:1mg的基础开始Crexont用于转换。

四、 给药信息

无论有没有食物，都要吞下整个Crexont。Crexont不能和酒精一起服用。高脂肪、高热量的膳食可能会使左旋多巴的吸收延迟约2小时达到血药浓度峰值。不要咀嚼、分割或压碎Crexont胶囊。

五、 Crexont停用

避免突然停用或快速减少Crexont的剂量。Crexont的每日剂量应在治疗停止时逐渐减少。

【Crexont的警告和注意事项】

1. 日常生活活动中入睡和嗜睡

据报道，接受左旋多巴(Crexont的一种成分)治疗的患者在从事日常生活活动时会睡着，包括驾驶机动车辆，这有时会导致事故。在从事日常生活活动时入睡通常发生在经历预先存在的嗜睡的患者中，尽管患者可能没有给出这样的病史。因此，处方医生应重新评估接受Crexont治疗的患者的嗜睡或嗜睡情况，特别是因为一些事件在治疗开始后很久才发生。处方医生还应该意识到，除非直接询问患者在特定活动中的困倦或嗜睡情况，否则患者可能不会承认困倦或嗜睡。在开始使用Crexont治疗之前，告知患者可能会出现嗜睡，并特别询问可能会增加使用Crexont嗜睡风险的因素，如伴随的镇静药物或睡眠障碍。如果患者报告出现明显的日间嗜睡或在需要积极参与的活动(如交谈、进食等)中入睡，则应考虑停用Crexont。如果决定继续使用Crexont，应建议患者不要开车，并避免其他潜在的危险活动，如果患者嗜睡，可能会导致伤害。没有足够的信息证明减少剂量可以消除日常生活活动中入睡的情况。

2. 停药后出现的高热和意识模糊

一种类似于抗精神病药物恶性综合征(以体温升高、肌肉强直、意识改变和自主神经不稳定为特征)的综合症状，没有其他明显的病因，据报道与多巴胺能治疗的快速剂量减少、停药或改变有关。避免突然停药或快速减少服用Crexont的患者的剂量。如果决定停用Crexont，剂量应逐渐减少，以降低高热和意识模糊的风险。

3. 心血管缺血事件

服用Crexont的患者出现过心血管缺血事件。这些患者都有缺血性心脏病病史或缺血性心脏病的危险因素。对于有心肌梗死病史并伴有残余房性、结性或室性心律失常的患者，在初始剂量调整期间，应在重症监护室监测心脏功能。

4. 幻觉/精神病

服用Crexont的患者出现幻觉的风险增加。开始治疗后不久出现幻觉，可能对左旋多巴剂量减少有反应。幻觉可能伴随着困惑、失眠和过度做梦。异常思维和行为可能表现为一种或多种症状，包括偏执、妄想、幻觉、意识模糊、精神病样行为、定向障碍、攻击性行为、激动和谵妄。由于有加重精神病的风险，患有严重精神病的患者不应使用Crexont治疗。此外，对抗用于治疗精神病的多巴胺作用的药物可能会加重帕金森病症状，并可能降低Crexont的疗效。

5. 冲动控制/强迫行为

病例报告表明，患者在服用一种或多种增加中枢多巴胺能紧张度并通常用于治疗帕金森病的药物(包括Crexont)时，会经历赌博的强烈欲望、增强的性欲、花钱的强烈欲望、暴饮暴食和/或其他强烈欲望，并且不能控制这些欲望。在某些情况下，虽然不是全部，但据报道，当剂量减少或药物停止时，这些冲动就停止了。由于患者可能不认为这些行为是异常的，因此在使用Crexont进行治疗时，处方医生明确询问患者或其护理人员有关新的或增加的赌博冲动、性冲动、无节制消费或其他冲动的发展情况非常重要。如果患者在服用Crexont期间出现此类症状，可考虑减少剂量或停止用药。

6. 运动障碍

Crexont可导致运动障碍，这可能需要减少用于治疗帕金森病的Crexont或其他药物的剂量。

7. 消化性溃疡疾病

在有消化性溃疡病史的患者中，使用Crexont治疗可能会增加上消化道出血的可能性。

8. 青光眼

Crexont可能会导致青光眼患者眼压升高。使用Crexont后监测青光眼患者的眼内压。

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