索吡溴铵凝胶适用人群有哪些

jm2020

【Sofdra一般描述】

Sofdra(sofpironium)索吡溴铵外用凝胶是一种抗胆碱能药物。sofpironium原料药为白色至灰白色粉末，易溶于氯仿，易溶于水、乙醇、乙腈和甲醇，分子式为C22H32BrNO5，分子量为470.4 g/mol，结构式如下:
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Sofdra是一种透明至半透明、无色至浅黄色的粘性凝胶，在用多剂量计量泵密封的无空气瓶中含有12.45% (w/w)的sofpironium (相当于15%的sofpironium)。每个泵输送0.67毫升凝胶中的72毫克sofpironium (相当于87毫克sofpironium)。非活性成分是柠檬酸、77.2% v/v无水乙醇、己二醇、羟丙基纤维素和肉豆蔻酸异丙酯。

【Sofdra在特殊人群中使用】

1、 妊娠

尚无孕妇使用Sofdra评估重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结果的药物相关风险的可用数据。在动物生殖研究中，在器官形成期对怀孕大鼠和兔子皮下注射sofpironium，剂量分别为人体最大推荐剂量(MRHD)的31倍和10倍，均未产生明显的不良影响。

2、 哺乳期

目前尚无关于人类乳汁中是否存在Sofdra或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Sofdra的临床需求，以及sofpironium溴化物或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。在对哺乳期大鼠进行单次皮下给药后，在乳汁中检测到了sofpironium。当一种药物存在于动物乳汁中时，该药物也可能存在于人乳中。

3、 儿科用药

Sofdra治疗原发性腋窝多汗症的安全性、有效性和药代动力学已在9岁及以上的儿童患者中得到证实。两项为期6周的多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验以及两项为期24周和48周的多中心、开放标签试验(包括72名9岁及以上的儿科受试者)的证据支持在该年龄组使用Sofdra。尚未确定Sofdra在9岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、 老年人使用

Sofdra的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

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