pirtobrutinib(Jaypirca)不良反应及注意事项香港济民说明书

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美国FDA于2023年1月27日批准Jaypirca(pirtobrutinib，吡托布替尼)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。同年12月，获批用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的成年患者，这些患者之前至少接受了两种治疗，包括一种Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂和一种BCL-2抑制剂。这是FDA批准的首个也是目前唯一一款非共价可逆性BTK抑制剂。


【生产企业】礼来旗下Loxo Oncology公司
【规格】片剂：50毫克和100毫克
【商标】Jaypirca
【通用名】pirtobrutinib
【中文名】吡托布替尼
【贮藏】
1.将Jaypirca片剂储存在20℃至25℃的室温下。
2.药片装在一个带有儿童安全盖的瓶子里。
3.将所有药物放在儿童和宠物接触不到的地方。

【Jaypirca适应症】

Jaypirca是一种激酶抑制剂，用于治疗

• 接受至少两线系统治疗（包括一种BTK抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。

该适应症根据响应率获得加速批准 。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

• 患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者，之前至少接受过两种治疗，包括一种BTK抑制剂和一种BCL-2抑制剂。

该适应症根据响应率获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

【Jaypirca剂量和用法】

1.推荐剂量

• Jaypirca推荐剂量：每日一次口服200mg；每日口服一次，直至疾病进展或毒性不可接受。

向患者提供以下建议:

• 用水吞服药片。不要切割、压碎或咀嚼药片。

• 每天同一时间服用Jaypirca。Jaypirca可与食物一起服用或不与食物一起服用。

• 如果错过一剂Jaypirca超过12小时，请不要补足剂量并按计划服用下一剂。

2.不良反应的剂量调整

针对不良反应的Jaypirca推荐剂量调整见表1


注：

无症状淋巴细胞增多症不建议调整剂量。无症状脂肪酶升高不一定需要调整剂量。

在继续以相同剂量治疗4级非血液学毒性之前，评估效益风险。

①严重肾功能损害患者的剂量调整

对于患有严重肾功能损害（eGFR 15-29mL/min）的患者，如果当前剂量为每日一次200mg，则将Jaypirca剂量减少至每日一次100mg，否则将剂量减少50mg。如果当前剂量为每天一次50mg，则停止服用Jaypirca。轻度至中度肾功能损害（eGFR 30-89 mL/min）的患者不建议调整Jaypirca的剂量。

②与强效CYP3A抑制剂合用时的剂量调整

避免与Jaypirca同时使用强效CYP3A抑制剂。如果不可避免同时使用强效CYP3A抑制剂，则将Jaypirca剂量减少50mg。如果当前剂量为每天一次50mg，在强CYP3A抑制剂使用期间中断Jaypirca治疗。在停用强效CYP3A抑制剂5个半衰期后，恢复服用强效CYP3A抑制剂之前服用的Jaypirca剂量。

③与CYP3A诱导剂合用时的剂量调整

避免与Jaypirca同时使用强或中度CYP3A诱导剂。如果不可避免与中度CYP3A诱导剂合用，且Jaypirca的当前剂量为200mg，每日一次，则将剂量增加至300mg。如果目前的剂量是每天一次50毫克或100毫克，则增加50毫克的剂量。

【Jaypirca禁忌症】

无。

Jaypircahttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/zhongliuke/linbaai/5205.html
吡托布替尼https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/6137.html