repotrectinib推荐剂量和给药方法说明书

jm2020

【生产企业】百时美施贵宝公司

【规格】胶囊： 40mg，白色，不透明，速释，0号，硬壳胶囊，内装白色至类白色粉末，可能呈塞子状，盖子上印有蓝色文字 "REP 40"。

【商标】Augtyro

【通用名】repotrectinib

【中文名】瑞普替尼

【贮藏】储存温度为20℃至25℃；允许偏离15℃至30℃。

【Augtyro适应症】

Augtyro适用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

【Augtyro推荐剂量和给药方法】

一、 患者选择

根据肿瘤标本中是否存在ROS1重排，选择患者接受Augtyro治疗局部晚期或转移性NSCLC。目前尚无经FDA批准的用于检测ROS1基因重排以选择患者接受Augtyro治疗的检测方法。

二、 使用Augtyro之前的重要信息

在开始服用Augtyro之前，停用强效和中效CYP3A抑制剂3至5个半衰期。

三、 在启用Augtyro之前建议进行的评估和测试

在开始使用Augtyro之前，请进行评估：

• 肝功能检查，包括胆红素

• 尿酸水平

四、 推荐剂量

Augtyro的推荐剂量为160mg，每日口服一次，可进食或不进食，连续服用14天，然后增加至160mg，每日两次，持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应 。

五、 针对不良反应的剂量调整

表1列出了处理不良反应时建议减少的Augtyro剂量。

Augtyro(repotrectinib，瑞普替尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

表2列出了为处理不良反应而建议对Augtyro进行的剂量调整。

表2针对Augtyro不良反应的建议剂量调整

Augtyro(repotrectinib，瑞普替尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

六、 管理

每天大约在同一时间服用Augtyro，可进食或不进食。整粒吞服Augtyro胶囊，吞服前请勿打开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。请勿服用任何破损、破裂或损坏的Augtyro胶囊。如果漏服Augtyro或服药后任何时候发生呕吐，请跳过该次服药，并在固定时间恢复服用Augtyro。

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