什么是UDI代码？它的组成结构是？
UDI（Uuique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。 UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI第B部分所述信息访问途径。UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。UDI代码结构厂商识别代码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识的组成，如右图所示：http://www.tiaomaruanjian.com/upload/202109/14/202109141000509469.pnghttp://www.tiaomaruanjian.com/upload/202109/14/202109141000570921.png
http://www.tiaomaruanjian.com/upload/202109/14/202109141001026951.pngUDI编制方法由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯一标识也将随之变化。UDI可由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。1.标识到规格型号UDI由DI表示，例如“691873104756”是标识并追溯到规格型号的某一器械唯一编码，用一维码表示如下：http://www.tiaomaruanjian.com/upload/202109/14/202109141001081454.png2.标识到批次UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。例如（01）26901234567896（17）130131（10）1234是标识并追溯到批次的某一器械唯一编码，用一维条码表示如下：http://www.tiaomaruanjian.com/upload/202109/14/202109141001139428.png3.标识到单品UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。例如“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”是标识并可追溯到单品的某一器械唯一编码，用一维条码表示如下：http://www.tiaomaruanjian.com/upload/202109/14/202109141001204160.pngUDI数据载体UDIDE数据载体主要有三汇总形式：一维条码、二维码条码和射频标签。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么方式，UDI的结构与编制方法不变。以上就是有关什么是UDI、UDI的代码结构、UDI的数据载体及UDI的编制方法介绍，条码生成软件不仅支持一维码形式的UDI码，还支持二维码形式的UDI码制作，有需求的用户，可以下载条码生成软件，自己动手操作。
页:
[1]