jm2020 发表于 2024-9-19 15:24:33

决奈达隆/心韻定功能与主治说明书

【功能与主治】心韻定(决奈达隆)multaq是抗心律失常药物,适用于阵发性或持续性心房颤动AF或心房扑动AFL患者,减低住院风险,近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者,即年龄>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径>=50mm或左心室射血分数LVEF<40%,以及窦性心律或心律可复律的患者。 【型号与规格】400mg60片装。
【用法与用量】每天2次,早和晚餐各1片400mg。
【临床研究】电生理效应:
决奈达隆表现出所有四种Vaughn-Williams抗心律失常类别的性质,尽管不清楚其中哪个对决奈达隆产生的临床效应重要。健康受试者重复口服剂量达1600mg每天次或800mg每天两次,共14天,和1600mg每天2次共10天后研究决奈达隆对12-导联ECG参数(心率、PR和QTC)的影响。决奈达隆400mg每天2次组,对心率无明显影响;在800mg每天2次注意到中度心率降低效应(约4bpm)。对PR-间隔有明确的剂量依赖效应,400mg每天2次增加+5ms和1600mg每天2次增至+50ms,对QTC-间隔有中度剂量相关效应,400mg每天2次延长+10ms而1600mg每天2次达+25ms。
DAFNE研究
DAFNE是在复发性AF患者中的一项剂量-反应研究,比较评价决奈达隆与安慰剂维持窦性心律的效应。在本研究中决奈达隆的剂量为400,600和800mg每天2次。这个小研究中超过400mg剂量效应不是更有效而耐受性较差。

【不良反应及禁忌】在说明书中任何处描述担忧下列安全性:1、新心衰或心衰恶化;2、钾消耗利尿药的低钾血症和低镁血症;3、QT延长;
最常见的不良反应有腹泻、恶心、腹痛、呕吐和虚弱。
【禁忌】1、心衰类别IV或最近失代偿症状性心衰;2、II-或III-度房室AV阻断或病态窦房结综合症;3、心动过缓<50bpm;4、同时用强CYP3A抑制剂;5、同时用延长QT间隔及可诱发尖端扭转型室性心动过速的药物和草药;6、QTC Bazett间隔>=500ms;7、严重肝损伤;8、妊娠;9、哺乳母亲;
【孕妇用药】禁用。
【儿童用药】禁用。
【贮藏】 常温下避光贮藏。
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