艾拉司群Orserdu推荐剂量和给药方法说明
【艾拉司群Orserdu适应症】Orserdu适用于治疗绝经后妇女或患有雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的成年男子，这些乳腺癌在至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。
【艾拉司群Orserdu推荐剂量和给药方法】
一、 患者选择
使用FDA批准的试验，根据血浆标本中ESR1突变的存在，选择接受Orserdu治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。
二、 推荐剂量
1) Orserdu的推荐剂量为345mg，每日一次，随食物口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
2) 每天大约在同一时间服用Orserdu，与食物同服可减轻恶心和呕吐。
3) 整粒吞服Orserdu片剂，吞咽前不要咀嚼、压碎或分开片剂。不要服用任何破损、开裂或看起来有破损的Orserdu药片。
4) 如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐，则跳过该剂量，并在第二天的正常时间服用下一剂药物。
【艾拉司群Orserdu警告和注意事项】
一、 血脂异常
服用Orserdu的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。开始前和服用Orserdu期间定期监测血脂。
二、 胚胎-胎儿毒性
1) 根据对动物的研究结果及其作用机制，当给孕妇服用Orserdu时，会对胎儿造成伤害。当母体暴露量低于基于曲线下面积(AUC)的推荐剂量时，孕鼠服用elacestrant会导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡和结构异常。
2) 告知孕妇和有生殖潜力的女性药物对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。
【艾拉司群Orserdu在特殊人群中使用】
1、妊娠
根据在动物中的发现及其作用机制，当给孕妇服用Orserdu时，可导致胎儿损伤。没有关于孕妇使用Orserdu的可用人类数据来说明药物相关风险。在一项动物生殖研究中，根据AUC，在母体暴露量低于推荐剂量时，在器官形成期间对怀孕大鼠口服elacestrant导致胚胎-胎儿死亡和结构异常。告知孕妇和有生殖潜力的女性药物对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
关于母乳中是否含有elacestrant、其对泌乳量的影响或母乳喂养儿童的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。
3、具有生殖潜力的女性和男性
孕妇服用Orserdu会对胎儿造成伤害。在开始Orserdu治疗之前，通过妊娠试验验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生殖能力的女性在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力的女性伴侣的男性患者在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。根据动物研究结果，Orserdu可能损害具有生殖潜力的雌性和雄性动物的生育能力。
4、儿科用药
Orserdu在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
5、老年用药
在EMERALD试验中接受Orserdu治疗的237名患者中，43%为65岁或以上，17%为75岁或以上。与年轻患者相比，在65岁或以上患者之间没有观察到Orserdu的安全性或有效性的总体差异。75岁或以上的患者数量不足，无法评估其安全性或有效性是否存在差异。
6、肝损伤
严重肝功能损害(Child-Pugh C)的患者应避免使用Orserdu。减少中度肝功能损害(Child-Pugh B)患者的Orserdu剂量。对于轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)的患者，不建议调整剂量。
【艾拉司群Orserdu不良反应】
1、Orserdu可能会导致严重的副作用，包括：血液中脂肪(脂质)水平增加(高胆固醇血症和高甘油三酯血症)。您的医生将在您接受Orserdu治疗之前和期间进行血液检测，以检查您的血脂水平。
2、Orserdu最常见的副作用包括：肌肉和关节(肌肉骨骼)疼痛；肾功能异常；恶心；食欲下降；胆固醇和甘油三酯水平增加；腹泻；头痛；肝功能异常；便秘；疲劳；胃部(腹部)疼痛；红细胞计数减少；潮热；呕吐；消化不良或胃灼热；血液中的盐(钠)水平降低。
3、Orserdu可能会影响能够怀孕的男性和女性的生育能力。
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